4月7日，北京市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委等九部門聯(lián)合發(fā)布《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2025年）》（簡稱《若干措施2025版》），從創(chuàng)新研發(fā)、臨床試驗、審評審批、生產(chǎn)制造、流通貿(mào)易、臨床應用等全鏈條提出新一輪32條措施，持續(xù)完善“一條鏈”服務，進一步推動北京市“萬億”醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)再上新臺階。這是北京市醫(yī)保局、市衛(wèi)生健康委等九部門連續(xù)第二年共同出臺支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展的專項政策，2024年4月17日發(fā)布的《北京市支持創(chuàng)新醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施（2024年）》（簡稱《若干措施》）實施成效顯著。本文對兩版政策進行對比，結(jié)合北京支持創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的實際成效，梳理《若干措施2025版》的政策亮點。
一、新增兩大重點任務，助力提升產(chǎn)業(yè)能級
人工智能賦能產(chǎn)業(yè)的“底色”更為濃重
《若干措施2025版》從“數(shù)據(jù)賦能”進階到了“人工智能（AI）賦能”，一是持續(xù)探索破解當前醫(yī)療數(shù)據(jù)“量不足、質(zhì)不高、用不暢”的問題，在促進醫(yī)療數(shù)據(jù)采集、清洗、標注規(guī)范化發(fā)展的基礎上，明確提出建成不少于5個基于器官的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集，數(shù)據(jù)規(guī)模達50TB，賦能AI醫(yī)療模型訓練；二是推動醫(yī)療行業(yè)大模型從開發(fā)階段進入應用階段，提出鼓勵設立人工智能研發(fā)中心開展人工智能賦能新靶點發(fā)現(xiàn)、新機制探索等研究，支持AI+病理、輔助診斷、手術規(guī)劃、制藥等不少于10個場景的模型開發(fā)應用，多舉措推進北京市AI+醫(yī)藥健康從“單一場景驗證”走向“全鏈條應用”。此外，對于監(jiān)管科學創(chuàng)新也要求探索AI賦能。
2025年2月，國內(nèi)首個AI兒科醫(yī)生“上崗”，依托由北京兒童醫(yī)院與北京百川智能科技有限公司、小兒方健康科技（北京）有限公司聯(lián)合研發(fā)的“福棠·百川”兒科大模型，可擔任兒科專家的臨床科研助理，幫助醫(yī)生快速獲取最新科研成果和權威指南，輔助醫(yī)生進行兒科疑難罕見病的診斷和治療，提升臨床決策效率。
突出強化“南北聯(lián)動”提升發(fā)展能級
《若干措施2025版》提出要優(yōu)化創(chuàng)新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)布局。南部高質(zhì)量建設國際醫(yī)藥創(chuàng)新公園，對標國際一流產(chǎn)業(yè)社區(qū)，建設全國醫(yī)藥創(chuàng)新人才在華創(chuàng)業(yè)第一站，共同打造首都南部醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級新引擎。北部提升中關村生命科學園產(chǎn)業(yè)發(fā)展能級，加快建設專業(yè)園區(qū)、綜保區(qū)、研發(fā)驗證平臺以及服務科學家創(chuàng)業(yè)全過程的專業(yè)孵化器，共同打造原始創(chuàng)新與未來產(chǎn)業(yè)策源地。通過區(qū)域協(xié)同發(fā)展形成互補，實現(xiàn)從研發(fā)到轉(zhuǎn)化的全鏈條創(chuàng)新生態(tài)構建，整體提升北京醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)競爭力。
2024年7月，北京亦莊宣布建設BioPark，總用地面積約5.8平方公里，集總部集聚區(qū)、研發(fā)轉(zhuǎn)化區(qū)、醫(yī)工融合區(qū)、醫(yī)藥智造區(qū)等四大功能區(qū)于一體。2025年3月，拜耳·亦莊開放創(chuàng)新中心、美敦力數(shù)字化醫(yī)療創(chuàng)新基地正式啟動，輝瑞北京研發(fā)中心正式啟用。
昌平生命科學園目前已聚集了700多家創(chuàng)新企業(yè)，其中上市企業(yè)8家、獨角獸企業(yè)4家、潛在獨角獸企業(yè)17家、知名科學家創(chuàng)辦企業(yè)超百家。2024年昌平區(qū)醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)全年收入預計首次突破千億元大關，作為首都北部具有全球領先水平的“生命谷”、錨定世界級高地的生命科學創(chuàng)新走廊正在加速形成。
二、聚焦五大關鍵環(huán)節(jié)，全鏈條升級支持舉措
臨床試驗環(huán)節(jié)，加速提質(zhì)增效步伐
在臨床試驗效率提升方面，項目啟動和醫(yī)學倫理審查效率目標均明顯提升，與《若干措施》相比，臨床試驗啟動時間由28周壓縮至20周，比上海市在《支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》提出的目標進一步縮短5周；同時，在醫(yī)學倫理審查結(jié)果互認實現(xiàn)全市多中心臨床研究醫(yī)療機構全覆蓋的基礎上，進一步落實到多中心試驗項目層面，要求互認率目標達到90%以上，進一步和國際領先水平接軌。在促進醫(yī)產(chǎn)協(xié)同創(chuàng)新方面，新增重點專病全自動智能化生物樣本庫建設任務，協(xié)助圍繞腫瘤、心腦血管、神經(jīng)退行性疾病開展重大疾病的機制研究；加快推進醫(yī)療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作，并明確提出完成5個試點產(chǎn)品備案。
2024年，通過大力開展研究型病房示范建設，優(yōu)化臨床試驗啟動流程，建立全流程臨床試驗效率監(jiān)測體系等措施，北京市臨床試驗啟動用時（中位數(shù)）已縮短至24.9周，同比減少7.7周。
2023年北京和上海陸續(xù)出臺關于LDT（醫(yī)療機構自行研制使用體外診斷試劑）試點的官方文件，北京協(xié)和醫(yī)院等6家醫(yī)療機構成為首批試點單位，上海遴選復旦大學附屬腫瘤醫(yī)院等4家醫(yī)療機構作為試點單位。2024年7月19日，上海交通大學附屬上海兒童醫(yī)學中心的“五項抗癲癇藥物濃度測定試劑盒（液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法）”成為國內(nèi)首個完成備案的自行研制使用體外診斷試劑。
審評審批環(huán)節(jié)，顯著提升服務能效
臨床試驗審評審批方面，持續(xù)深化國家藥監(jiān)局相關試點工作，將優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點擴大到醫(yī)療器械，將藥品補充申請審評審批試點爭取擴大至仿制藥申請。藥械檢驗檢測能力方面，首次明確提出提效量化目標，推動實現(xiàn)無源醫(yī)療器械和診斷試劑平均縮減至60個工作日、有源醫(yī)療器械平均縮減至90個工作日，持續(xù)保持醫(yī)療器械檢驗能力全國領先地位。針對臨床急需藥械產(chǎn)品，在全國率先實現(xiàn)即收即檢。項目制管理方面，持續(xù)擴大服務范圍和對象，較2024年新增納入項目制服務藥械品種數(shù)量100項，累計達300項。多項舉措助力藥械產(chǎn)品上市“加速度”，實現(xiàn)2025年新獲批創(chuàng)新藥械產(chǎn)品數(shù)量不少于15個。
優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批試點工作方面，北京市已發(fā)布2批16家藥物臨床試驗試點機構名單，成功推動9個創(chuàng)新藥臨床試驗項目納入試點，臨床試驗審評最快用時18個工作日，臨床試驗啟動最快用時3周。
2024年完成約200個創(chuàng)新藥械產(chǎn)品納入項目制管理，推動171個創(chuàng)新藥獲批臨床試驗，26個品種納入國家藥監(jiān)局優(yōu)先審評與突破性治療品種，33個醫(yī)療器械進入創(chuàng)新特別審查程序。今年以來，北京市已獲批8款創(chuàng)新藥械（見表1），數(shù)量居全國首位。
表1 2025年北京市已獲批創(chuàng)新藥械品種
表格信息來源：根據(jù)國家藥監(jiān)局公開信息整理
生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)，加大“引進來”力度
《若干措施2025版》明確鼓勵創(chuàng)新醫(yī)藥本地化生產(chǎn)，支持企業(yè)從國外引進重大藥械品種，推動創(chuàng)新藥械品種產(chǎn)業(yè)化落地和規(guī)模化應用，“一企一策”做好服務。提出支持境外藥品上市許可持有人跨境分段生產(chǎn)，開展生物制品分段生產(chǎn)試點；支持跨國企業(yè)以委托生產(chǎn)方式辦理藥品生產(chǎn)許可證并在京上市，探索開展醫(yī)療器械產(chǎn)品跨境委托生產(chǎn)先行先試。助力境內(nèi)生產(chǎn)深度融入全球供應鏈，進一步穩(wěn)定外資企業(yè)預期，吸引跨國醫(yī)藥企業(yè)擴大在華投資，引進先進技術和研發(fā)經(jīng)驗。
2025年1月，國務院辦公廳發(fā)布《關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，在全國層面旗幟鮮明地提出支持“開展跨境分段生產(chǎn)”。上海在去年7月發(fā)布的《關于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》中也已提出“探索推動生物藥跨境在滬分段生產(chǎn)”。
此前，國內(nèi)生物制品分段生產(chǎn)（非跨境）試點獲批2個。上海率先研究制定質(zhì)量監(jiān)管方案，成為全國首個省級層面的分段生產(chǎn)試點，廣東省是全國第二個獲批生物制品分段生產(chǎn)試點的省份，也是當前試點品種數(shù)量最多的地區(qū)。
上市應用環(huán)節(jié)，入院方式再度創(chuàng)新
創(chuàng)新藥方面，相較于上海、廣東等地增加召開藥事會頻次，北京率先提出國談藥可直接納入全市定點醫(yī)療機構藥品目錄，無需召開藥事會，醫(yī)療機構可通過“雙通道”藥店實現(xiàn)“應開盡開”。此外，支持醫(yī)療機構針對創(chuàng)新價值高但臨床數(shù)據(jù)較少、實際證據(jù)不充分的藥物開展真實世界研究，驗證藥物臨床價值。創(chuàng)新醫(yī)療器械方面，搭建機器人等高值醫(yī)療設備租賃平臺，運用市場化方式打通創(chuàng)新醫(yī)療器械入院“最后一公里”，破解創(chuàng)新醫(yī)療器械高成本與推廣難的矛盾，加快手術機器人入院應用和創(chuàng)新迭代。
2025年4月，在“服務租賃”模式助推下，天智航天璣2.0骨科手術機器人在北京老年醫(yī)院完成裝機，成為北京市首臺以“服務租賃”模式進入醫(yī)院的骨科手術機器人。中關村發(fā)展集團依托中關村科技租賃，與手術機器人生產(chǎn)商開展合作，購買手術機器人及其全套技術服務包，并委托技術服務合作方與醫(yī)院簽訂設備服務協(xié)議，醫(yī)院根據(jù)骨科機器人的開機使用次數(shù)，支付單次固定的服務費。通過這種市場化的方式，醫(yī)院端降低大額資金支付壓力，企業(yè)端實現(xiàn)資金回籠和技術升級，有效破解了創(chuàng)新醫(yī)療器械進醫(yī)院難的問題。
投融資環(huán)節(jié)，基金規(guī)模再上新臺階
《若干措施2025版》為進一步加強對創(chuàng)新藥械研、產(chǎn)、審、用全鏈條政策支持，構建500億元規(guī)模醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金加強投融資支持，包括新設100億元規(guī)模醫(yī)藥并購基金，發(fā)揮市級200億元、區(qū)級100億元兩級生物醫(yī)藥投資基金協(xié)同作用，帶動100億元規(guī)模社會基金，制定更包容、更體現(xiàn)創(chuàng)業(yè)友好型特征的相關制度，投早投小投長期，持續(xù)賦能創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展。
2024年3月，規(guī)模200億元的北京市醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)投資基金正式設立。截至2024年底，基金已圍繞早期研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化落地“兩頭”完成44個項目投決，投決金額和帶動社會資本投入近90億元。2025年北京再新設100億元規(guī)模的醫(yī)藥并購基金，將構建全周期接續(xù)支持、市區(qū)協(xié)同的醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)基金體系。
三、北國咨觀點
我國藥品醫(yī)療器械審批監(jiān)管制度改革歷經(jīng)十年的穩(wěn)步探索，獲得了階段性的成效，為醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新發(fā)展筑牢了堅實根基。在此背景下，北京呼應國家改革大勢發(fā)布新一輪政策，在加速臨床試驗、提高審評審批效率、促進“人工智能+”應用等方面提出了一系列突破性舉措，一方面是積極落實國家要求，確保改革精神精準落地；另一方面，是作為首善之都勇于率先探索監(jiān)管科技創(chuàng)新，為自主創(chuàng)新營造優(yōu)渥環(huán)境，展現(xiàn)了北京推動創(chuàng)新醫(yī)藥發(fā)展的堅定決心和積極作為。全市主管部門建立分段負責、握手接力的服務機制，從早期研發(fā)指導，到審批流程優(yōu)化，再到上市后推廣助力，各環(huán)節(jié)緊密配合、接續(xù)做好全流程服務，將更好地釋放政策效能、激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新活力，推動北京市創(chuàng)新醫(yī)藥在全國乃至全球引領發(fā)展。
附：《若干措施》新舊政策主要變化對比
作者介紹
謝亞楠
產(chǎn)業(yè)咨詢師
長期專注醫(yī)藥健康、生物制造等生物經(jīng)濟重點領域的產(chǎn)業(yè)研究、政策研究和規(guī)劃咨詢。深度參與北京醫(yī)藥健康、合成生物制造等產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究，完成《完善北京市支持創(chuàng)新藥械發(fā)展的監(jiān)管和支付機制研究》《北京合成生物發(fā)展現(xiàn)狀及未來發(fā)展路徑研究》《京津冀生命健康先進制造業(yè)集群發(fā)展情況跟蹤評估》等多項政策研究與評估咨詢，具備豐富的課題研究、項目咨詢經(jīng)驗。
葉曉彤
產(chǎn)業(yè)咨詢師
長期專注研究生物經(jīng)濟領域產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和項目咨詢。深度參與醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)動態(tài)監(jiān)測、創(chuàng)新藥械監(jiān)管等課題研究，深度參與多項項目可研與專項評估，具有豐富的課題研究、項目咨詢經(jīng)驗。
編輯：張 華
審核：蘭國威
