2024年，我國共有65款創新醫療器械獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，獲批數量創歷史新高，總體來看國際化發展態勢不斷增強，區域集聚效能愈發顯著，多款運用國際首創技術的國內首款產品接續發布，展現出強大的創新能力和高質量發展趨勢。獲批產品具體特點如下：
一、獲批數量：持續增長再創新高
2024年共65款創新醫療器械產品上市（詳表附后），同比增長6.6%，獲批數量為2014年以來的歷史新高。從數量上看，美國直覺外科公司獲批產品數量最多，系歷年首次有國外企業獲此“殊榮”，其共獲批5款產品，均為支氣管導航操作系統部件。其次為北京品馳醫療，共有4款產品獲批，包括植入式腦深部電刺激電極導線套件等創新產品。
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圖1 2014-2024年我國創新醫療器械獲批情況
二、地域分布：國際化趨勢加強
65款獲批產品中，本土46款（占71%）、進口19款（占29%），進口產品的比例首次升近三成，可見隨著我國創新醫療器械審批制度不斷與國際接軌，創新醫療器械市場日益融入全球。本土品種上，上海共獲批15款創新醫療器械，位居全國第一，領先北京9款，兩地獲批產品數量合計占比從2023年的33%攀升至2024年37%。進口品種上，美國國際引領地位更加突出，獲批數量（17個）占比近9成，遠高于2023年的6成；另有德國、日本各1個獲批在國內上市。
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圖2 近五年國內外創新醫療器械數量及進口品種占比情況
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圖3 2024年獲批創新醫療器械產品分布情況
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圖4 2019-2024年京滬蘇廣浙創新醫療器械上市情況
三、產品類別：高端植介入增長迅速
高端植介入耗材產品發展強勁，占比大幅提升，從去年的46%增加到了57%。高端醫療裝備獲批增速放緩，占比從41%下降到了29%。AI醫療器械獲批數量與去年持平。
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圖5 2024年獲批創新醫療器械類別分布
高值耗材細分領域
高值耗材創新產品共獲批37款，其中心血管植介入器械呈現“井噴”現象從去年的9款增加到了今年的24款，產品類型以支架和導管為主。
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圖6 耗材類器械細分領域情況
醫療裝備細分領域
高端醫療裝備創新產品獲批共19款，放射性治療設備較去年增加，其中微創消融類裝備實現翻倍增加（從3增加到6），幫助腫瘤治療手術有效減輕患者痛苦并提升疾病治愈率。
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圖7 設備類器械細分領域情況
四、治療領域：與國民健康需求密切相關
心血管位列第一，共29款產品，占比45%，腫瘤緊隨其后，12款產品，占比18%。這一數據與《中國心血管病報告2023》中提到的“中國心血管病死亡率居疾病死亡構成的首位，高于腫瘤及其他疾病”成鮮明的對應關系，反映出心血管疾病和腫瘤疾病在我國疾病防治中的重要性和緊迫性。
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圖8 2024年獲批創新醫療器械治療領域分布
五、首創產品：新技術帶來醫療新變革
2024年獲批的65款創新產品中，不少本土產品采用了深度學習、多模態成像、微創植入、方向性電刺激等全球先進技術，實現了各自領域與國際領先水平并跑的實力，還成功填補了國內多項技術空白。如，華科精準（北京）的腦外科手術計劃軟件為全國首個一站式多模態腦外科手術計劃軟件，該技術達到國際先進水平，具有首創性；品馳醫療（北京）的植入式腦深部電刺激電極導線套件等4個創新產品為國產首個方向性腦深部電刺激產品，可用于對藥物不能有效控制某些癥狀的晚期左旋多巴反應性帕金森病患者進行聯合治療；致遠慧圖（北京）的眼底病變眼底圖像輔助診斷軟件為國內首個基于多病種算法設計的眼底圖像輔助軟件，與單病種輔助診斷產品相比，其適用范圍更廣，可進一步提升基層醫療機構常見眼底病診斷能力；紐脈醫療（上海）的經導管主動脈瓣膜系統是國產首款球囊擴張式經導管主動脈瓣膜產品；騰復醫療（上海）的肺動脈取栓支架系統為國內首創介入治療的肺動脈取栓支架系統，為具有溶栓禁忌癥的患者提供了治療選擇。
附表：2024年獲批上市創新醫療器械清單
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彭崇清
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嚴一凡
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編輯：張 華
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